삼성바이오로직스, 송도에 3공장 착공…기공식은 잠정 연기

삼성바이오에피스, 첫 바이오시밀러 ‘베네팔리’ 유럽 승인 임박

삼성바이오로직스는 24일로 예정돼 있던 3공장 기공식 일정이 파트너사의 참석 일정 조정 등을 이유로 잠정 연기됐다고 22일 밝혔다.

삼성바이오로직스에 따르면 기공식 관련 정확한 일정은 아직 정해지지 않았지만, 연내에 3공장을 착공할 예정이다. 이 공장의 기공식 일정은 미뤄졌지만, 공장 설립 일정은 그대로 진행되고 있다는 게 회사 측 설명이다.

삼성바이오로직스는 현재 인천 송도 지역에 연간 생산능력 3만 리터 수준의 1공장과 15만 리터 규모의 2공장을 보유하고 있다. 특히 7억 달러(약 8000억원) 규모를 투자해 지난 2월 완공한 2공장은 단일 바이오의약품 생산 시설로서는 세계 최대 규모다.

회사 측은 “(2공장의 생산 능력인) 15만 리터와 같거나 그 이상 규모로 3공장의 설계를 진행 중”이라며 “투자 금액이나 생산 능력 등 구체적인 수치는 공시나 공식 보도자료를 통해 조만간 알릴 것”이라고 밝혔다.

한편 삼성바이오로직스가 최대주주(90.31%)인 삼성바이오에피스는 자사의 첫 바이오시밀러(항체의약품 복제약)인 ‘베네팔리(성분명 에타너셉트)’의 유럽 허가를 앞두고 있다고 이날 밝혔다.

베네팔리는 지난 9월 국내 식품의약품안전처에서 승인받은 브렌시스와 동일한 류마티스 관절염 치료제 ‘엔브렐’의 바이오시밀러다. 앞서 회사는 지난해 12월 유럽의약국(EMA)에 이 제품에 대한 시판허가를 신청한 바 있다.

삼성바이오에피스에 따르면 베네팔리는 EMA의 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 긍정적인 의견을 받았다. EMA는 의약품 허가절차에 따라 산하의 CHMP에서 검토 중인 의약품이 허가에 적합한지 의견을 발표한다.

CHMP의 긍정적 의견을 받은 의약품은 유럽연합집행위원회(EC)의 법적 검토를 거친 후 최종적으로 허가를 받게 된다. EC의 최종 허가를 받은 의약품은 유럽 31개 국가에서 판매가 가능하다.

고한승 삼성바이오에피스 대표는 “CHMP의 긍정적 의견을 받은 첫 번째 에타너셉트 바이오시밀러를 개발하게 돼 기쁘다”며 “베네팔리가 유럽 국가들의 의료비 절감에 도움이 되고, 더 많은 유럽의 자가면역질환 환자들이 효과가 우수한 약을 처방 받을 기회를 높여줄 것으로 기대한다”고 밝혔다.